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医药包装行业市场分析一

2021-08-18 来源:焦作机械信息网

医药包装行业市场分析(一)

中国医药包装材料产业是一个新兴的产业。进入新世纪以来,该产业发展更快,对推动中国医药行业发展起到了举足轻重的作用。

医药包装材料的技术含量高,质量要求严格。 2000 年 l0 月以前,我国对医药包装材料采取的是许可证管理制度,亦即有关部门要求生产企业必须在获得Ⅸ药品包装材料生产许可证后才可生产医药包装材料; 2000 年 l0 月,原国家药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》,变原有的管理方式为注册制——对每个品种进行认证、注册,并重新制定了行业标准。该办法对医药包装材料生产企业的硬件条件要求更加严格,尤其是增加了 " 生产 I 类医药包装材料产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件 " 的要求,并规定生产 I 类医药包装材料的须经原国家药品监督管理局批准注册,并发给《医药包装材料注册证书》。

我国医药包装产业的生产总值已占全国包装业生产总值的 10 %以上,大大高于整个制药工业占全国工业总产值的比例。在新产品、新药剂型层出不穷的今天,我国医药包装产业的市场空间广阔,前景十分诱人。但距发达国家医药包装产业占医药工业总产值 30 %以上的水平还有一定差距。药品的新剂型层出不穷,而与之相配套的药品包装材料跟进速度还比较慢,有很大的潜力可挖。

一、我国包装行业发展情况综述

1 、包装的定义

医药包装材料多指医药内包装材料,即直接接触药品的包装材料和容器,它是药品不可分割的一部分,伴随药品生产、流通及使用的全过程,包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等 5 大类 60 多个品种。

2 、包装的分类

现行的《药品包装用材料、容器管理办法 ( 暂行 ) 》是原国家药品监督管理局 2004 年 4 月 29 日颁布的,该办法将医药包装材料产品分为 I 、Ⅱ、Ⅲ三类。

I 类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器;

Ⅱ类指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器;

Ⅲ类指 I 、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

3 、包装的应用范围

医药包装,顾名思义是指用于医药产品的包装材料,起着保护药品安全有效、方便运输、储存、销售和使用的重要作用。随着我国加入 WTO 之后,更多的国际制药企业开始进军中国,这一方面加剧了我国制药行业的竞争,另一方面也提高了整个行业质量及技术水准。

目前主要的医药包装材料主要包括以下几大类:

橡胶包装材料

橡胶用于药品的包装主要以容器的塞、垫圈形式出现,分天然橡胶和丁基橡胶两种。天然橡胶由于密封性较差需要封腊补充,而且化学性质不稳定,已被列入淘汰行列。丁基橡胶密封性能优良,越来越多地用于抗生素粉针包装。

金属包装材料

主要用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。铝塑组合盖由于开启方便、使用安全卫生,已经被越来越多的市场所接受。近年发展起来的铝 - 铝包装是一种新型包装材料,具有很强的阻隔性,能够使药品保质期延长,尤其适用于化学稳定性差的药品。

玻璃包装材料

玻璃包装材料被广泛的用于注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等领域。玻璃具有良好的化学稳定性,不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解,通过改变玻璃的化学组成就能够调整玻璃的化学性质和耐辐射性质,而且玻璃具有透明、美观、价格低廉、可回收等性质,不会造成环境问题。

复合包装材料

主要包括口服固体用塑料瓶、液体用塑料瓶等。 这些塑料瓶多用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。

4 、包装的重要性

药品是种特殊商品,药品包装同其他商品包装一样,其质量好坏可直接影响到药品的销售。因此,世界各大制药公司历来十分重视药品包装。

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂,一些剂型本身就是依附包装而存在的 ( 如胶囊剂、气雾剂、水针剂等 ) 。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同,有的组分可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量,而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性 ( 即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现问题 ) 。例如安瓿、输液瓶 ( 袋 ) ,如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺,常常会有组分被溶出及玻璃脱片现象,一般在常规药检时不能发现,例如,天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素,而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患,等等。另一方面,由于药品的种类多且有效活性基因复杂,所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。

除了直接关系到药品和包装材料的相溶性,以及在药品贮存期内包装材料对药性稳定性的影响,药品的包装和设计也同样直接影响消费者对产品质量的认同感,以及产品的传播和塑造。

随着包装新材料、新设备、新技术、新工艺的不断涌现,药品包装将呈现出更加方便安全、更加符合环保要求的趋势。药品包装材料销售额将与药品销售额同步增长;同时药品包装销售额的增幅可能会比药品销售额的增幅还要大,因为制药企业愿意购买价值更高、更安全、更能防损、防伪、防儿童误食、方便老人并能保护隐私的医药包装。

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